Uno studio in aperto, randomizzato, di fase 3, ha confrontato l’efficacia e la sicurezza di Paclitaxel ( Taxol ) con l’associazione Paclitaxel più Bevacizumab ( Avastin ) come iniziale trattamento del tumore mammario metastatico.

Bevacizumab è un anticorpo monoclonale diretto contro VEGF ( fattore di crescita dell’endotelio vascolare ).

Un totale di 722 pazienti sono stati assegnati in modo random a ricevere 90 mg di Paclitaxel per m2 di superficie corporea nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane, o solo o in aggiunta a 10 mg di Bevacizumab per kg di peso corporeo nei giorni 1 e 15.

L’endpoint primario era rappresentato dalla sopravvivenza libera da progressione, mentre la sopravvivenza generale era un endpoint secondario.

Paclitaxel più Bevacizumab ha prolungato in modo significativo la sopravvivenza libera da progressione rispetto al solo Paclitaxel ( valore mediano, 11.8 versus 5.9 mesi; hazard ratio, HR, per la progressione 0.60; P<0.001) e ha aumentato il tasso di risposta obiettiva ( 36.9% vs 21.2%, P<0.001 ).

Tuttavia il tasso di sopravvivenza generale è risultato simile nei due gruppi ( valore mediano, 26.7 vs 25.2 mesi; HR=0.88; P=0.16 ).

Nei pazienti riceventi l’associazione Paclitaxel e Bevacizumab è stata osservata una maggiore frequenza di ipertensione di grado 3 e 4 ( 14.8% vs 0.0%, P<0.001 ), proteinuria ( 3.6% vs 0.0%, P<0.001 ), cefalea ( 2.2% vs 0.0%, P=0.008 ), e ischemia cerebrovascolare ( 1.9% vs 0.0%, P=0.02 ).
Le infezioni sono risultate più comuni nei pazienti trattati con Paclitaxel più Bevacizumab ( 9.3% vs 2.9%, P<0.001 ), ma la neutropenia febbrile era non-comune ( inferiore a 1% ).

In conclusione, la terapia iniziale del tumore mammario metastatico con Paclitaxel e Bevacizumab è in grado di prolungare la sopravvivenza libera da progressione, ma non la sopravvivenza generale, rispetto al solo Paclitaxel. ( Xagena_2007 )

Miller K et al, N Engl J Med 2007; 357: 2666-2676



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