Sono stati presentati i risultati dello studio di fase 3 CheckMate -901, in cui Nivolumab ( Opdivo ) in combinazione con la chemioterapia a base di Cisplatino, seguito dalla monoterapia con Nivolumab ha dimostrato miglioramenti statisticamente e clinicamente significativi negli endpoint primari di efficacia della sopravvivenza globale ( OS ) e della sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) valutati da BICR ( Blinded Independent Central Review ), rispetto alla chemioterapia standard a base di Cisplatino come un trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma uroteliale non-resecabile o metastatico eleggibili al Cisplatino.

Con un follow-up mediano di circa 33 mesi, il trattamento con Nivolumab in combinazione con chemioterapia a base di Cisplatino ha ridotto il rischio di morte del 22%, dimostrando una sopravvivenza globale mediana di 21,7 mesi contro 18,9 mesi con la sola chemioterapia ( hazard ratio [ HR ] 0,78; intervallo di confidenza al 95% [ IC ]: da 0,63 a 0,96; p=0,0171 ).

Alle analisi di riferimento a 12 e 24 mesi, i pazienti trattati con Nivolumab in fase iniziale più chemioterapia hanno registrato tassi di sopravvivenza globale del 70,2% e 46,9%, rispettivamente, versus 62,7% e 40,7% con la chemioterapia.

Nei pazienti che hanno ricevuto la combinazione a base di Nivolumab, il rischio di morte o progressione della malattia è stato ridotto del 28%, con una sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) mediana di 7,9 mesi rispetto a 7,6 mesi con la chemioterapia ( HR 0,72; IC al 95%: da 0,59 a 0,88; p=0,0012 ).

I tassi di sopravvivenza libera da progressione a 12 e 24 mesi sono stati pari a 34,2% e 23,5%, rispetto al 21,8% e 9,6% con la chemioterapia.

La combinazione di Nivolumab con la chemioterapia a base di Cisplatino ha presentato un profilo di sicurezza tollerabile coerente con i profili di sicurezza noti dei singoli componenti del regime.
Non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza.

Inoltre, nelle analisi esplorative, Nivolumab con la chemioterapia a base di Cisplatino ha prodotto un tasso di risposta obiettiva ( ORR ) più alto di circa il 15% rispetto alla sola chemioterapia ( 57,6% contro 43,1% ) e ha quasi raddoppiato il numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa ( CR; 21,7% contro 11,8% ).
Nivolumab in combinazione con la chemioterapia a base di Cisplatino è risultato associato a una durata di risposta più lunga rispetto alla chemioterapia e la durata mediana della risposta completa è stata quasi triplicata ( 37,1 mesi versus 13,2 mesi ).

CheckMate -901 è uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto che sta valutando Nivolumab in combinazione con Ipilimumab oppure Nivolumab in combinazione con la chemioterapia a base di Cisplatino seguita da Nivolumab in monoterapia rispetto alla sola chemioterapia standard, nei pazienti con cancro uroteliale non-resecabile o metastatico, non-trattato.

Nello studio CheckMate -901, che ha valutato Nivolumab con la chemioterapia a base di Cisplatino rispetto alla chemioterapia standard, un totale di 608 pazienti eleggibili per la chemioterapia a base di Cisplatino sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Nivolumab 360 mg in combinazione con chemioterapia a base di Cisplatino ogni 3 settimane oppure chemioterapia da sola seguita da monoterapia con Nivolumab 480 mg/Q4 [ ogni 4 settimane ] fino a progressione della malattia o a decesso, fino a un massimo di 2 anni.

Il cancro alla vescica è il decimo tumore più comune al mondo, con oltre 573.000 nuovi casi diagnosticati ogni anno.
Il carcinoma uroteliale, che più frequentemente inizia nelle cellule che rivestono l’interno della vescica, rappresenta circa il 90% dei casi di cancro della vescica.
Oltre alla vescica, il carcinoma uroteliale può verificarsi in altre parti del tratto urinario, compresi gli ureteri e la pelvi renale.
La maggior parte dei carcinomi uroteliali viene diagnosticata in fase iniziale, ma circa il 50% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico andrà incontro a progressione della malattia e recidiva entro 2 o 3 anni dall'intervento.
Circa il 20-25% dei pazienti con carcinoma uroteliale sviluppa una malattia metastatica. ( Xagena_2023 )

Fonte: European Society of Medical Oncology ( ESMO ) 2023

Xagena_Salute_2023