In accordo con l’FDA ( Food and Drug Administration ), Amgen ha informato gli Health Care Professional riguardo ai risultati di uno studio clinico che ha mostrato che Aranesp ( Darbepoetina alfa ) è inefficace nel ridurre le trasfusioni di eritrociti nei pazienti con tumore ed anemia non dovuta a concomitante impiego di chemioterapia.
Lo studio ha mostrato una più alta mortalità nei pazienti trattati con Aranesp.
Aranesp è stato confrontato con il placebo nei pazienti con malattia maligna in fase attiva non sottoposti a radio-chemioterapia o in attesa di ricevere chemioterapia o radioterapia.
Lo studio era stato disegnato con l’obiettivo di stabilire l’efficacia di Aranesp in questa nuova indicazione, ma non ha incontrato l’endpoint primario di riduzione delle trasfusioni di eritrociti.
Lo studio non si proponeva di stabilire l’effetto sulla sopravvivenza.
Tuttavia, nel gruppo trattato con Aranesp è stato riscontrato un numero maggiore di morti, rispetto al gruppo placebo.
Aranesp è attualmente approvato nel trattamento dei pazienti affetti da tumore con anemia, che è causata dal trattamento chemioterapico.
Nello studio di fase III sponsorizzato da Amgen, della durata di 16 settimane e con un’estensione di altre 16 settimane, il target di emoglobina nel gruppo trattato con Aranesp era di 12 g/dl.
Hanno preso parte allo studio 989 pazienti con emoglobina uguale o inferiore a 11 g/dl, con tumore attivo e che non stavano ricevendo chemioterapia mielosoppressiva o radioterapia.
Il 60% dei pazienti arruolati presentava malattia in fase avanzata ( stadio IV ).
L’analisi finale del primo periodo di 16 settimane non ha mostrato un effetto statisticamente significativo sull’end point primario di efficacia ( hazard ratio = 0.89 ), con un’incidenza di trasfusioni di eritrociti del 24% nel gruppo placebo e del 18% nel gruppo Aranesp.
Durante la fase di trattamento di 16 settimane è stato osservato un numero maggiore di morti nel gruppo Aranesp ( 26% ) rispetto al gruppo placebo ( 20% ).
La maggiore mortalità con Aranesp è stata riscontrata anche durante il follow-up ( 4.3 mesi, valore medio ) ( hazard ratio: 49% e 46% con Aranesp e placebo rispettivamente ). ( Xagena_2007 )
Fonte: FDA, 2007
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