L’Oncologic Drug Advisory Committee ( ODAC ) dell’FDA ha votato ( 10 a 3 ) a favore dell’approvazione di Tarceva ( Erlotinib ) in combinazione con Gemcitabina ( Gemzar ) nel trattamento del tumore del pancreas in fase avanzata nei pazienti che non hanno ricevuto precedente chemioterapia.

Rispetto agli altri tumori, il tumore del pancreas è associato ad una più alta mortalità ad 1 anno.
L’aspettativa di vita media per un paziente a cui è diagnosticato un carcinoma pancreatico metastatico è di 3-6 mesi.

Un totale di 569 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Gemcitabina associato a Tarceva, oppure Gemcitabina e placebo ( 521 pazienti sono stati randomizzati a ricevere 100 mg/die di Tarceva o placebo, mentre 48 pazienti sono stati randomizzati a 150 mg/die di Tarceva o placebo ).

L’ODAC ha revisionato solo la coorte dei pazienti randomizzati a Tarceva 100 mg/die.

Rispetto ai pazienti trattati con Gemcitabina e placebo, i pazienti che hanno ricevuto Gemcitabina e Tarceva 100 mg/die hanno presentato un miglioramento statisticamente significativo ( 23% ) della sopravvivenza totale ( hazard ratio: 0,81; p = 0,028 ), cioè una riduzione del rischio di morte del 19%.

Dopo 1 anno, il 23% dei pazienti trattati con Gemcitibina e Tarceva era vivo contro il 17% dei pazienti che avevano ricevuto solamente Gemcitabina.

Non è stata osservata alcuna differenza nella risposta al tumore ( 8,6% dei pazienti del gruppo Gemcitabina e Tarceva versus 7,9% nei pazienti del gruppo solo Gemcitabina ).

I più comuni effetti indesiderati correlati con Tarceva sono stati rash cutaneo e diarrea.

Il rash cutaneo è stato riportato nel 69% dei pazienti che hanno ricevuto Gemcitabina e Tarceva contro il 30% dei pazienti trattati con Gemcitabina e placebo.

La diarrea è stata riportata nel 48% dei pazienti del gruppo Gemcitabina e Tarceva e nel 36% di quelli che hanno ricevuto solamente Gemcitabina.

Il 2% dei pazienti ha dovuto interrompere la terapia con Tarceva a causa del rash cutaneo ed un altro 2% per diarrea persistente.

Il 2,3% dei pazienti trattati con Gemcitabina e Tarceva ha presentato malattia polmonare interstiziale contro lo 0,4% dei pazienti con sola Gemcitabina.

Tarceva è un inibitore dell’attività tirosin-chinasi della via di segnale HER 1.
Questa via di segnale è coinvolta nella crescita cellulare in diversi tumori.( Xagena_2005 )

Fonte: Osi Pharmaceuticals, 2005



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