A) Risultati di uno studio di fase II sulla Amrubicina come agente singolo in pazienti affetti da tumore al polmone a piccole cellule esteso refrattario alla chemioterapia di prima linea a base di Platino

Sono stati presentati i dati aggiornati di uno studio di fase II sull’Amrubicina come singolo agente per il trattamento del tumore al polmone a piccole cellule esteso ( ED-SCLC ) refrattario alla chemioterapia di prima linea a base di Platino.
Il tempo alla progressione mediano dalla terapia di prima linea per questa popolazione refrattaria era di 39 giorni.

Nello studio, 69 dei 75 pazienti arruolati hanno ricevuto Amrubicina per una mediana di quattro cicli ( intervallo 1-12 ) di 40 mg/m2 al giorno per 3 giorni ogni 21 giorni.

Di tutti pazienti arruolati, il tasso di risposta generale è stato del 21%, con una riposta completa nell’1% e una risposta parziale nel 20%.
E’ stato raggiunto l’endpoint primario dello studio ( una ORR superiore al 18%, la quale esclude una ORR maggiore del 6% con il 95% di sicurezza ).

Si è ottenuta stabilizzazione della malattia nel 40% dei pazienti. Sette pazienti ( 16% ) che avevano ottenuto una malattia progressiva o stabile come risposta migliore alla chemioterapia di prima linea hanno conseguito risposta parziale.
La durata della risposta mediana ( CR + PR ) è stata di 4.3 mesi ( 95% CI 3,1 – 5,8 mesi ).

La sopravvivenza generale mediana è stata di 6.1 mesi ( 95% CI 4,9-7,2 mesi ) e la sopravvivenza libera da progressione mediana di 3.3 mesi ( 95% CI 2.5-4.0 mesi ).

Gli eventi avversi più comuni di grado 3 o 4 sono stati neutropenia ( 67% ), trombocitopenia ( 41% ) e leucopenia ( 35% ). Il 10% dei pazienti ha sofferto di neutropenia febbrile.
Le dosi sono state ridotte nel 38% dei pazienti.
L’Amrubicina ha dimostrato un profilo iniziale di sicurezza cardiaca migliore rispetto alle antracicline tipiche, ma non se ne conoscono gli effetti a lungo termine.

B) Risultati di uno studio randomizzato di fase II su Amrubicina rispetto a Topotecan nei pazienti affetti da carcinoma al polmone a piccole cellule esteso sensibili alla chemioterapia di prima linea a base di Platino

In uno studio randomizzato di fase II, si è valutata l’Amrubicina in pazienti affetti da cancro al polmone a piccole cellule esteso ( ED-SCLC ) sensibili alla chemioterapia di prima linea a base di Platino.

Sono stati presentati i risultati aggiornati di uno studio dove 76 pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 ad Amrubicina ( n=50 ) o a Topotecan ( Hycamptin ) ( n=26 ), somministrando Amrubicina per una mediana di 6 cicli ( intervallo 1-16 ) e Topotecan per 3 cicli ( intervallo 1-16 ) per determinare il tasso di risposta generale ( ORR ).

I pazienti trattati con Amrubicina hanno riscontrato un significativo miglioramento nella ORR rispetto a quelli che hanno ricevuto Topotecan ( 44% con Amrubicina vs 11.5% con topotecan p=0.005 ).
Il 12% dei pazienti che hanno ricevuto Amrubicina hanno conseguito una risposta completa contro il 3.8% con Topotecan, e il 32% dei pazienti trattati con Amrubicina ha ottenuto una risposta parziale rispetto al 7.6% con Topotecan.

Nello studio, la sopravvivenza mediana libera da progressione e quella generale sono state rispettivamente di 4.6 mesi ( 95% CI 2.1-6.1 ) e 9.3 mesi ( 95% CI 5.8 – 12.2 ) con Amrubicina contro 3.3 mesi ( 95% CI 2.2 – 5.4 ) e 7.7 mesi ( 95% CI 4.5-14.0 ) con Topotecan.

Gli eventi avversi più comuni di grado 3 o superiore con Amrubicina contro Topotecan sono stati neutropenia ( 61% vs 78% ) e leucopenia ( 39% vs 39% ).
Quattro pazienti trattati con Amrubicina e uno trattato con Topotecan sono deceduti durante lo studio a causa di infezione neutropenica. ( Xagena_2009 )

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