Nello studio di fase 3 EORTC1325/KEYNOTE-054, Pembrolizumab, somministrato in monoterapia nei pazienti operati per un melanoma ad alto rischio stadio III, ha raggiunto l’endpoint primario di sopravvivenza libera da recidiva ( RFS ).
L’analisi dei risultati e la loro successiva revisione da parte della Commissione indipendente di monitoraggio dei dati, hanno mostrato che la terapia adiuvante post-chirurgica con Pembrolizumab permette una sopravvivenza libera da recidiva significativamente superiore rispetto a un trattamento con placebo ( hazard ratio, HR=0.57; IC 98.4%, 0.43-0.74; p inferiore a 0.0001 ).
Il profilo di sicurezza di Pembrolizumab in questo studio è risultato in linea con quanto osservato nei precedenti studi clinici effettuati su pazienti con melanoma avanzato.

Lo studio ha coinvolto 1.019 pazienti. L’obiettivo è stato quello di valutare il beneficio del trattamento immunoterapico con Pembrolizumab dopo la chirurgia della lesione e dei linfonodi positivi, nei pazienti con melanoma in stadio III.
Pembrolizumab è stato somministrato a questi pazienti per 1 anno dopo la resezione chirurgica.

KEYNOTE-054 è uno studio di fase 3 randomizzato in doppio cieco condotto da MSD in collaborazione con l’Organizzazione Europea per la Ricerca e la Cura del Cancro ( EORTC ).
Lo studio vuole valutare il beneficio del trattamento con Pembrolizumab rispetto al solo placebo nei pazienti con melanoma ad alto rischio ( stadio IIIA, IIIB and IIIC ), resecati chirurgicamente.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a un trattamento con Pembrolizumab alla dose fissa di 200 mg oppure a placebo ( giorni 1-21 per via endovenosa ) per 1 anno.

Fonte: EORTC, 2018

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