Bayer HealthCare Pharmaceuticals ha annunciato i dati positivi dello studio di fase III, denominato studio ALSYMPCA ( ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer ), relativi al farmaco sperimentale Alpharadin ( radio-223 cloruro ). Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario nel migliorare significativamente la sopravvivenza globale del 44% ( p=0.00185, hazard ratio, HR=0.695 ) nei pazienti con carcinoma alla prostata ormono-resistente ( CRPC ) e metastasi ossee sintomatiche. Tutti gli endpoint secondari sono stati soddisfatti, incluso il prolungamento del tempo al primo evento scheletrico ( SRE ).

Il trattamento con Alpharadin ha prodotto i seguenti risultati: la sopravvivenza globale mediana è risultata di 14 mesi rispetto a 11.2 mesi per i pazienti trattati con il placebo; il tempo mediano a SRE è risultato del 13.6 vs 8.4 mesi ( pari a un 64% di miglioramento, HR=0.610, p=0.00046 ); la totale normalizzazione della fosfatasi alcalina ( ALP ) è risultata del 33% tra i pazienti che hanno assunto Alpharadin rispetto all’1% dei pazienti trattati con placebo ( p inferiore a 0.001 ); un miglioramento del 49% del tempo alla progressione dell’antigene prostatico specifico ( PSA ) ( HR=0.671, p=0.00015 ).

Il profilo di tollerabilità e di sicurezza generale di Alpharadin è risultato in linea con i risultati degli studi precedenti. Gli eventi avversi più comuni non-ematologici ( verificatisi in almeno il 15% dei pazienti ) sono stati: dolore osseo ( 43% vs 58% ), nausea ( 34% vs 32% ), diarrea ( 22% vs 13% ), costipazione ( 18% vs 18% ) e vomito ( 17% vs 13% ); l’evento indesiderato ematologico più comune è stata l’anemia ( 27% vs 27%).
Riguardo agli eventi avversi di grado 3 e 4, il più comune è stato il dolore osseo ( 18% vs 23% ).

Lo studio è stato interrotto precocemente a seguito di una analisi ad interim pre-pianificata, e ai pazienti in trattamento con placebo è stata offerta la terapia con Alpharadin.

Alpharadin ha recentemente ottenuto la procedura accelerata, la cosidetta Fast Track dalla Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense. Tale procedura ha l’obiettivo di facilitare lo sviluppo, e accelerare la registrazione dei farmaci per il trattamento di malattie gravi, prive di trattamenti efficaci.

ALSYMPCA è uno studio di fase III, internazionale, randomizzato in doppio-cieco, controllato con placebo, di Alpharadin associato alla terapia standard rispetto al placebo associato alla terapia standard, nei pazienti con tumore alla prostata ormono-resistente con metastasi ossee sintomatiche.
Lo studio ha arruolato 922 pazienti in più di 100 Centri di 19 Paesi, non-eleggibili, intolleranti o che avevano fallito una terapia precedente con Docetaxel. Il trattamento dello studio consisteva fino a 6 somministrazioni endovenose di Alpharadin o placebo ogni 4 settimane.
L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza globale; gli endpoint secondari includevano il tempo alla comparsa di eventi scheletro-correlati, il tempo alla progressione del PSA e alle modifiche di ALP, sicurezza e impatto sulla qualità di vita.

Alpharadin ( cloruro di Radio-223 ) è un radiofarmaco ad emissioni di radiazioni alfa ( contenente un nuclide che emette particelle alfa ) che viene sperimentato sui pazienti con cancro alla prostata e metastasi ossee.
Alpharadin simula il metabolismo del calcio nelle ossa, e ha come bersaglio le aree ad elevato turnover osseo nelle e intorno alle metastasi ossee.

Il tumore alla prostata è la malattia tumorale più comune tra gli uomini nei Paesi sviluppati. Nel 2008 gli uomini con diagnosi di cancro alla prostata sono stati circa 899.000 in tutto il mondo e 258.000 sono stati i decessi per la malattia. Il cancro della prostata è la sesta causa di morte per cancro negli uomini. Il CRPC è anche conosciuto come tumore della prostata refrattario a terapia ormonale. La maggior parte degli uomini con CRPC mostra evidenze radiologiche di metastasi ossee.
Una volta che le cellule tumorali si sono stabilite nelle ossa, interferiscono con la struttura ossea, provocando spesso dolore, fratture e altre complicazioni che possono pregiudicare significativamente la salute dell’uomo. Le metastasi ossee secondarie al carcinoma alla prostata sono tipicamente localizzate nella colonna vertebrale, a livello lombare e del bacino. Di fatto le metastasi ossee sono la causa principale di disabilità e di decesso nei pazienti con carcinoma alla prostata ormono-resistente. ( Xagena_2011 )

Fonte: Bayer HealthCare, 2011



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